○国立大学法人山口大学病原体等安全管理規則
| (平成20年4月15日規則第88号) |
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(趣旨)
第1条 この規則は，感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)，家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号。以下「家伝法」という。)，感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則(平成10年厚生省令第99号。以下「厚生労働省令」という。)及び家畜伝染病予防法施行規則(昭和26年農林省令第35号。以下「農林水産省令」という。)に基づき，国立大学法人山口大学(以下「本法人」という。)において，病原体等の取扱い及び管理を安全に行わせ，かつ，実験，研究その他の業務を必要以上に制約することなく作業環境を整備し，特定病原体等による感染症及び監視伝染病病原体による家畜伝染病の発生，まん延及び事故を防止するために必要な事項を定める。
2 この規則は，感染症法に基づく感染症発生予防規程及び家伝法に基づく家畜伝染病発生予防規程に定めるべき事項を含むものとする。
(定義)
第2条 この規則における次の用語の意義は，それぞれ当該各号の定めるところによる。
(1) 「病原体等」とは，ウイルス，細菌，真菌，寄生虫，プリオン及び微生物の産生する毒素等の人体及び動物に危害を及ぼす可能性のある物質をいう。
(2) 「特定病原体等」とは，感染症法に規定する一種病原体等，二種病原体等，三種病原体等及び四種病原体等をいう。
(3) 「監視伝染病病原体」とは，家伝法及び農林水産省令で規定する重点管理家畜伝染病病原体，要管理家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体をいう。
(4) 「安全管理」とは，病原体等へのばく露を予防すること(バイオセーフティ)並びに病原体等の紛失，盗難，盗取，濫用・悪用等を防止すること(バイオセキュリティ)をいう。
(5) 「バイオセーフティレベル」とは，病原体等の人又は動物への病原性及び伝播性の程度並びに疾患の予防法又は治療法を考慮し，人又は動物への危害を及ぼす危険性の程度に応じて定める病原体等の取扱いに関する安全対策の区分(以下「BSL」という。)をいう。
(6) 「部局等」とは，病原体等を取り扱う学部，学環，大学院の研究科，研究所(国立大学法人山口大学学則(平成16年規則第1号)第9条に定めるものをいう。)，機構，学内共同利用施設，医学部附属病院，共同獣医学部附属動物医療センターをいう。
(7) 「部局等の長」とは，前号に規定する部局等の長をいう。
(8) 「従事者等 」とは，病原体等を取り扱う教職員，学生及び管理区域の維持・管理等のため立入りを許可された者をいう。
(9) 「病原体等取扱主任者」とは，特定病原体等及び監視伝染病病原体による感染症等の発生の予防及びまん延の防止について監督を行うために，学長が任命する者をいう。
(10) 「安全責任者」とは，病原体等を取り扱う部局等ごとに，部局における安全管理に関し部局等の長を補佐するため，部局等の長の推薦に基づき，学長が任命する者をいう。
(11) 「病原体等取扱責任者」とは，病原体等を取り扱う実験等遂行に責任を負う者をいう。
(12) 「病原体等取扱者」とは，研究，教育又は診療の目的で病原体等を取り扱う者をいう。
(13) 「管理区域」とは，本法人において特定病原体等及び監視伝染病病原体の安全な管理が必要な区域(病原体等を取り扱う実験室等，病原体等を保管する室，空調に関わる設備区域及び滅菌する区域を含む。)をいう。
(学長の責務)
第3条 学長は，本法人における病原体等の安全管理に関する業務を総括する。
2 学長は，感染症法に基づく「特定病原体等所持者」又は家伝法に基づく「監視伝染病病原体所持者」となるときは，次の各号に掲げる必要な手続きを行うものとする。
(1) 病原体等の所持に係る許可申請及び届出
(2) 病原体等取扱主任者の選任及び届出
(3) この規則の見直し及び届出
(4) 病原体等の受入，払出，使用等に関する記帳の義務化
(5) 従事者等に対する教育訓練の実施
(6) 感染症法，家伝法，厚生労働省令及び農林水産省令（以下「感染症法等」という。）に定める施設の基準及び保管等の基準に示された必要な措置
(7) 事故発生時の届出及び災害時の応急措置
(8) その他病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止のための必要な措置
(病原体等取扱主任者)
第4条 本法人に，安全管理に関し学長を補佐するため並びに特定病原体等及び監視伝染病病原体による感染症等の発生の予防及びまん延の防止について監督を行わせるため，病原体等取扱主任者(以下「取扱主任者」という。)1人を置く。
2 取扱主任者は，感染症法等を熟知するとともに，病原体等の取扱いの知識経験に関する要件として厚生労働省令及び農林水産省令で定めるものを備える者でなければならない。
3 取扱主任者は，本法人の大学教育職員のうちから学長が任命する。
4 取扱主任者の任期は，2年とし，再任を妨げない。ただし，取扱主任者に欠員が生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。
5 取扱主任者は，次に掲げる業務を行う。
(1) 立入検査等への立会い
(2) 従事者等に対する教育訓練
(3) 従事者等に対する感染症法，家伝法及びこの規則の遵守を促すための指示並びに監督
(4) 二種病原体等及び監視伝染病病原体の取扱施設に立ち入る者に対し，感染症法等及びこの規則の実施を確保するための指示
(5) 安全管理に関して，部局等の長及び第7条の安全責任者への指導，助言又は勧告，及び学長への意見の具申
[第7条]
6 学長及び部局等の長は，取扱主任者の勧告又は意見を尊重しなければならない。
(バイオセーフティ委員会)
第5条 本法人に，病原体等の安全管理に関する業務を円滑に運営するため，国立大学法人山口大学バイオセーフティ委員会（以下「バイオセーフティ委員会」という。) を置く。
2 バイオセーフティ委員会に関し必要な事項は，別に定める。
(部局等の長の責務)
第6条 部局等の長は，当該部局等における安全管理に必要な措置を講じなければならない。
2 部局等の長は，次の各号に掲げる事項を行うものとする。
(1) 病原体等の取扱等に関する申請，届出
(2) 事故，ばく露及び災害等発生の事態に即応した必要な措置
(3) 安全責任者の学長への推薦
(4) 管理区域の管理及び運営
(5) その他部局等における病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止のための必要な措置
(安全責任者)
第7条 病原体等を取り扱う部局等ごとに，部局等における安全管理に関し部局等の長を補佐するため，安全責任者1人以上を置く。
2 安全責任者は，感染症法等を熟知するとともに，病原体等の取扱いの知識経験に関する要件として厚生労働省令及び農林水産省令で定めるものを備える者でなければならない。
3 安全責任者は，部局等の長の推薦に基づき，学長が任命する。
4 安全責任者の任期は，2年とし，再任を妨げない。ただし，安全責任者に欠員が生じた場合の後任者の任期は，前任者の残任期間とする。
5 安全責任者は，次に掲げる業務を行う。
(1) 病原体等を取り扱う管理区域の安全管理状況の把握
(2) 実験等が感染症法等及びこの規則に従って適正に遂行されていること並びに病原体等を取り扱う実験室等及び設備が適正に維持・管理されていることの確認
(3) 次条の取扱責任者及び第9条の取扱者に対する必要な指導，助言又は勧告
[第9条]
(4) 次条の取扱責任者による病原体等の取扱等に関する申請，届出等の内容の確認
(5) その他実験等に伴う安全確保に関し必要な事項の処理
(6) 安全責任者は，その業務を行うに当たり，取扱主任者と十分連絡をとり，必要な事項について部局等の長を経て，バイオセーフティ委員会に報告するものとする。
6 安全責任者は，必要な事項について取扱責任者に報告を求めることができるものとする。
(病原体等取扱責任者)
第8条 特定病原体等及び監視伝染病病原体を取り扱う実験等又は病原体ごとに，次条の取扱者の中から，実験等の遂行に責任を負う病原体等取扱責任者(以下「取扱責任者」という。)を置く。
2 取扱責任者は，感染症法等を熟知するとともに，病原体等の取扱いの知識経験に関する要件として厚生労働省令及び農林水産省令で定めるものを備える者でなければならない。
3 取扱責任者は，第20条第4項に規定する一般教育訓練を毎年受講するものとする。また，次条の取扱者に対して，一般教育訓練を毎年受講させなければならない。
[第20条第4項]
4 取扱責任者は，BSL-3実験室等において病原体等を取り扱うときは，第20条第5項に規定する特別教育訓練を毎年受講するものとする。また，BSL-3実験室等において病原体等を取り扱う次条の取扱者に対して，特別教育訓練を毎年受講させなければならない。
[第20条第5項]
5 取扱責任者は，次に掲げる業務を行うものとする。
(1) 実験等の立案及び実施に際しては，感染症法等及びこの規則を遵守すること。この場合において，安全責任者による確認又はバイオセーフティ委員会が実施する立入検査の結果，当該実験室等及び設備が感染症法等に従って適正に維持・管理されていないと判断された場合には，取扱責任者の責任において必要な措置を講じなければならない。
(2) 安全責任者との緊密な連絡の下に，実験等の管理監督に当たること。
(3) 安全管理に関するマニュアル，実験等に関する標準作業手順書 (SOP)を作成すること。
(4) 第10条第1項及び2項の規定に基づき，実験室等の維持・管理等及び病原体等の取扱い等を適切に行うこと。
[第10条第1項]
(5) 安全管理に必要な整備及び点検を実施し，記録を保存すること。この場合において，この記録は，取扱主任者，部局等の長，又は安全責任者の求めに応じて提示するものとする。点検は，次に掲げる事項について1年に1回以上定期的に実施すること。
BSL-3実験室の空調設備, 施錠設備等
安全キャビネットの適切な作動確認，運転調整等
滅菌設備の適切な作動確認，運転調整等
保管庫の施錠設備，運転調整等
(6) 前号の点検の結果，異常を認めたときは，適切な処置を講じるとともに，必要に応じて部局等の長及び安全責任者に連絡すること。
(7) 次条の取扱者に対して，教育訓練を行うこと。
(8) その他安全管理に関し，必要な事項を実施すること。
(病原体等取扱者)
第9条 病原体等を取り扱う病原体等取扱者(以下「取扱者」という。) は，実験等の実施に当たっては安全確保に十分に留意し，必要な配慮をするとともに，病原体等に係る標準実験法並びに実験等に特有な操作方法及び関連する技術を身につけていること又は取扱責任者の指導・教育等により上記の方法及び関連する技術を身につける能力を有することが望まれる。
2 取扱者は，第20条第4項に規定する一般教育訓練を毎年受講するものとし，取扱者がBSL-3の実験室等において病原体等を取り扱うときは，第20条第5項に規定する特別教育訓練を毎年受講するものとする。
3 取扱者は，次に掲げる事項を遵守しなければならない。
(1) 感染症法等，この規則，及び取扱責任者が作成する安全管理に関するマニュアル，SOPに従って実験を行うこと。
(2) 取扱主任者，部局等の長，安全責任者及び取扱責任者の指示に従うこと。
(3) 自己及び周囲の環境の安全確保に関して責任を持つこと。 安全管理又は安全確保及び事故等に関しての疑問点については，取扱責任者の判断を仰ぐこと。
(4) 第21条第2項に定める健康診断を受診するとともに，自己の健康管理に配慮し，及び責任を持つものとし，病原体等の感染による病気の疑いがある場合には，部局等の長及び取扱責任者に報告すること。
[第21条第2項]
(実験室等の維持・管理等)
第10条 特定病原体等を取り扱う実験室等にあっては別表1に掲げる施設の構造及び設備の基準を満たし，かつ，別表2に掲げる特定病原体等の保管，使用及び滅菌等の基準に従う。
2 前項に定めるもののほか，特定病原体等又は監視伝染病病原体の保管，使用又は滅菌等を行う実験室にあっては，感染症法等で定める施設・設備の基準及び使用・保管等の基準に従ったものでなければならない。
3 安全責任者及び取扱責任者は，前2項に定める実験室等及び設備の整備状況に常に留意し，それぞれ維持・管理しなければならない。
4 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体の使用又は保管のために実験室等を使用する場合は，病原体等取扱実験室申請書(様式1)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に申請し，承認を受けなければならない。
5 取扱責任者は，取扱施設の使用を終了するときは，病原体等取扱実験室終了届(様式2)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に届け出なければならない。
6 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を取り扱う実験室等及び設備を1年に1回以上定期的に点検し，安全責任者が確認の上，記録を保存するものとする。ただし，共同実験室等として複数の取扱責任者及び取扱者が使用する場合，当該部局等の安全責任者が実験室及び設備の点検及び記録を保存することができるものとする。
7 安全責任者又は取扱責任者は，前項に規定する定期点検の結果について必要な事項を部局等の長を経て学長及び取扱主任者に報告するものとする。
8 取扱責任者及び取扱者が，その所属する部局等とは別の部局等の実験室等を利用する場合には，第1項から第3項の規定は，当該実験室等を所管する部局において行うものとする。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の取扱い等)
第11条 特定病原体等及び監視伝染病病原体の使用，保管，受入，分与，滅菌，廃棄及び運搬に際しては，環境汚染が生じないように努めなければならない。
2 本法人においては，特定病原体等のうち一種病原体等の使用等はできないものとする。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の使用，保管)
第12条 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体の使用又は保管を行うときには，別に定める病原体等使用・保管申請書(様式3)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に申請し，承認を受けなければならない。 ただし，取扱責任者の所属する部局等とは別の実験室等を利用する場合は，当該部局等の安全責任者の確認を得た上で，所属する部局等の長を経て，学長に申請し，承認を受けなければならない。
2 前項の場合において，取扱責任者及び取扱者が第20条第4項に規定する一般教育訓練を受講していなければ，取扱責任者は申請を行うことができない。
[第20条第4項]
3 前項に掲げるもののほか，BSL-3実験室等において病原体等を使用又は保管を行うときには，取扱責任者及び取扱者が第20条第5項に規定する特別教育訓練を受講していなければ，取扱責任者は申請を行うことができない。
[第20条第5項]
4 第1項の規定にかかわらず，特定病原体等又は監視伝染病病原体が患者等から検出されたときにあっては，適切な処置により保管等の後，速やかに申請するものとする。
5 取扱責任者は，第1項の申請事項に変更の必要が生じた場合は，新たに申請し，承認を受けなければならない。ただし，取扱者の追加・削除等のみの場合，病原体等取扱者一覧(様式3別紙)の修正申請で承認を受けることができるものとする。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の受入)
第13条 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を本法人以外の機関から受け入れようとするときには，別に定める病原体等受入申請書(様式4)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に申請し，承認を受けなければならない。
2 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を海外から輸入する場合は，輸出者からの輸送前に，当該病原体等の名称，数量，種別，輸送の方法等を書面で照会し，感染症法等及びこの規則に適合しているかどうかを確認しなければならない。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の分与)
第14条 取扱責任者は，特定病原体等及び監視伝染病病原体を本法人以外の機関へ分与するときには，別に定める病原体等分与申請書(様式5)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に申請し，承認を受けなければならない。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の廃棄)
第15条 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を廃棄するときは，病原体等廃棄届(様式6)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に届け出なければならない。
2 学長は，特定病原体等又は監視伝染病病原体の廃棄届の提出があった場合は，感染症法及び家伝法に基づく所定の届出を行わなければならない。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の運搬)
第16条 特定病原体等の運搬については，感染症法，厚生労働省令に基づく運搬の基準及び特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準(平成19年厚生労働省告示第209号)並びに厚生労働省が定める特定病原体等の安全運搬マニュアルの基準，その他法令に定めるものに従わなければならない。
2 監視伝染病病原体の運搬については，家伝法及び農林水産省令の規定に基づく運搬の基準，その他法令に定めるものに従わなければならない。
3 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を事業所内で運搬する必要が生じた場合は，別に定める病原体等運搬要領に従って行わなければならない。
4 取扱責任者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を事業所外へ運搬（キャンパス間の運搬を含む。）しようとする場合は，病原体等運搬申請書(様式7)により，安全責任者の確認を得た上で，部局等の長を経て，学長に申請し，承認を受けなければならない。
5 学長は，規定により承認を与えた場合は，感染症法に基づき，必要に応じて都道府県公安委員会に届け出なければならない。
(特定病原体等及び監視伝染病病原体の取扱制限)
第17条 取扱主任者及び安全責任者は，実験等について，実験室等，取扱者の状況等により特にリスクが高いと判断した場合，バイオセーフティ委員会の委員長(以下「委員長」という。)と協議し，必要に応じてバイオセーフティ委員会における審議により，学長は，当該実験等又は取扱者を制限することができる。
2 前項の審議は，実験室等の安全管理に関する整備状況，取扱者の教育訓練，経験の程度等に基づき，行うものとする。
(管理区域の運営)
第18条 管理区域の運営は，部局等の長が行う。
2 次の各号に掲げる教育訓練を受講していない者は，特定病原体等又は監視伝染病病原体を取り扱う管理区域に立ち入ることができない。
(1) 取扱主任者が実施する一般教育訓練
(2) BSL-3実験室の場合は，取扱主任者が実施する特別教育訓練
(3) 当該管理区域の取扱責任者が実施する教育訓練
3 前項の規定にかかわらず，取扱責任者は，必要に応じて，設備の点検等を行う者，見学者，立ち入り検査を行うバイオセーフティ委員会の委員等にあっては，取扱責任者自らの指導の下に，管理区域への一時的な立入りを許可することができる。
4 取扱主任者及び取扱責任者が実施する教育訓練を受講した者であっても，妊婦及び免疫不全者は，取扱責任者の許可がなければ管理区域へ立ち入ることができない。
5 学長，取扱主任者，部局等の長，安全責任者及び取扱責任者は，施設・設備の不備，事故やばく露等が発生した場合など，必要と認めたときは管理区域への立入りを制限することができる。
6 取扱責任者は，特定病原体等及び監視伝染病病原体を取り扱う実験室等及び保管する保管施設の出入口に次に掲げる標示をしなければならない。
(1) BSLのレベル
(2) 取扱責任者の氏名及び連絡先
(3) 厚生労働大臣が指定する国際バイオハザード標識
7 前項の保管施設における病原体等の保管庫には，厚生労働大臣が指定する国際バイオハザード標識を標示するとともに，病原体等を取り扱う管理区域においては，施設の位置，構造，及び設備の技術上の基準の条件に適合しなければならない。
8 取扱責任者は，緊急事態発生時の連絡網を実験室等に明確に掲示しておかなければならない。
(記録及び保存)
第19条 特定病原体等(二種病原体等及び三種病原体等に限る。) 及び監視伝染病病原体を取り扱う取扱責任者は，当該病原体等の取扱い等に関して帳簿を整え，病原体等の保管，使用及び滅菌等に関する事項，実験室の施設の点検，取扱者に関する事項，実験室への入退室，取扱主任者及び取扱責任者が実施する教育訓練の受講歴等について記録し，保存するものとする。この場合において，取扱責任者は，当該帳簿の情報セキュリティ管理を適切に行い，取扱主任者，部局等の長又は安全責任者の求めに応じて提示するものとする。
2 特定病原体等(四種病原体等に限る。) を取り扱う取扱責任者は，当該病原体等の取扱い等に関して帳簿を整え，病原体等の保管に関する事項，滅菌等の設備に関する事項，実験室の施設の点検，取扱者に関する事項，取扱主任者及び取扱責任者が実施する教育訓練の受講歴等について記録し，保存するものとする。この場合において，取扱責任者は，当該帳簿の情報セキュリティ管理を適切に行い，取扱主任者，部局等の長又は安全責任者の求めに応じて提示するものとする。
3 前2項の帳簿は，1年毎に閉鎖し，5年間保存するものとする。
4 特定病原体等及び監視伝染病病原体の取扱いに関する申請書，届出書及び報告書並びに前2項の帳簿(以下「申請書等」という。)については，次に掲げる方法により管理しなければならない。
(1) 紙媒体の申請書等については，施錠可能なロッカー等に保管し，その鍵を適切に管理すること。
(2) 電子媒体の申請書等をパソコン等に内蔵された記録媒体に保存する場合は，関係者以外の者が申請書等のファイルへアクセスできない措置を講ずるとともに，パソコン等の盗難防止の措置を講ずること。
(3) 電子媒体の申請書等をパソコン等に内蔵された記録媒体以外の記録媒体に保存する場合は，当該記録媒体を第1号と同様の方法により保管すること。
(4) 電子媒体の申請書等は，定期的に紙媒体で出力し，第1号と同様の方法により保管すること。
(教育訓練)
第20条 取扱責任者は，特定病原体等及び監視伝染病病原体を取り扱う取扱者に対し，実験等の開始前に，次に掲げる事項について，教育訓練を行わなければならない。
(1) 感染症法等及びこの規則に関すること。
(2) 病原体等の性質及び管理に関すること。
(3) 病原体等のリスクに応じた安全な取扱いに関すること。
(4) 実施しようとする実験等のリスク及び安全管理に関すること。
(5) 物理的及び生物学的封じ込め等に関すること。
(6) 事故およびばく露等が発生した場合の措置に関すること。
(7) その他安全管理に関して必要な事項
2 前項に定めるもののほか，取扱責任者は，特定病原体等及び監視伝染病病原体を取り扱う管理区域に初めて立ち入る者に対し，事前に安全管理に関する教育訓練を行わなければならない。
3 取扱責任者は，二種病原体等を取り扱う施設に立ち入る者に対し，感染症法その他関係法令に基づき，1年を超えない期間ごとに教育訓練を行わなければならない。
4 取扱主任者は，病原体等を取り扱う従事者等に対する学内共通の一般教育訓練を，年1回以上実施するものとする。
5 前項に掲げるものに加え，取扱主任者は，BSL-3の実験室等において病原体等を取り扱う従事者等に対する学内共通の特別教育訓練を，年1回以上実施するものとする。
(健康管理)
第21条 部局等の長は，取扱者に対し必要な健康管理を行わなければならない。
2 取扱者は，本法人が毎年実施する特定業務従事者健康診断又はそれと同様の検査項目の健康診断の受診しなければならない。この場合において，取扱者が山口大学の学生の場合は，学生健康診断をもって代えることができる。
3 学長は，必要に応じ，取扱者に対して臨時の健康診断を受けさせることができる。
4 学長は，前2項により実施された取扱者の健康診断の記録を，原則として当該取扱者の退職，卒業(修了)等後5年間保存しなければならない。
5 部局等の長は，必要に応じて，取扱者が病原体等を取り扱う場合には，実験開始前に予防治療の方策についてあらかじめ検討しておくものとする。
6 部局等の長は，必要に応じて，取扱い開始前及び開始後適当な時期に取扱者から血清を採取し，これを保存し，記録を作成するものとする。
7 部局等の長は，健康診断の結果等により，取扱者において病原体等による感染が疑われるときは，直ちに必要な措置を講じるとともに，必要に応じて学長，取扱主任者及びバイオセーフティ委員会に報告しなければならない。
8 前項の報告を受けた学長は，直ちに必要な措置を講じなければならない。
(事故の対応)
第22条 事故(病原体等の盗取，盗難，紛失等)を発見した者は，次に掲げる措置を行うとともに直ちに部局等の長，安全責任者又は取扱責任者に報告しなければならない。
(1) 盗取，盗難，紛失等の病原体等の種類及び数量を確認すること。
(2) 窓，扉等の破損等がある場合には，侵入防止策を講じること。
(3) 原因究明に支障を来さないよう，警察等が対応するまでの間，現場の保全を講じること。
(4) 盗取等の際に他の病原体等の容器等の破損があり，当該病原体等による周囲の汚染が考えられる場合は，その拡散防止措置を講じること。
2 前項の報告を受けた部局等の長，安全責任者又は取扱責任者は，相互に連絡をとり，事故の状況を正確に把握するものとし，取扱責任者に命じ必要な措置を講じるとともに，遅滞なく取扱主任者，バイオセーフティ委員会に届け出なければならない。
3 前項の届出を受けた取扱主任者，委員長は，直ちに詳細な調査を行うとともに，その結果を学長に報告しなければならない。
4 前項の報告を受けた学長は，その報告内容により，警察署及び厚生労働省等に遅滞なく届け出なければならない。
(ばく露の対応)
第23条 次の各号の場合は，ばく露したものとして取り扱うものとする。
(1) 外傷，吸入，粘膜ばく露により，病原体等が従事者等の体内に入った可能性があるとき。
(2) 実験室内の安全設備の機能に重大な異常が発見されたとき。
(3) 病原体等により実験室内が広範に汚染されたとき。
(4) 従事者等の健康診断の結果，病原体等によると疑われる異常が認められたとき。
(5) 第3項に規定する報告があったとき。
2 前項各号のばく露の可能性がある従事者等がいる場合は，速やかに次に掲げる応急手当を行った後，保健所へ連絡し，直ちに指示された移動手段により別に指定する病院へ当該従事者等を搬送するものとする。
(1) 外傷，粘膜ばく露により，病原体等が従事者等の体内に入った可能性があるときは，傷口等を大量の水道水及び石鹸水等により洗浄する。
(2) 吸入ばく露等により病原体等が体内に入った可能性があるときは，口腔及び鼻腔を水道水及び石鹸水等により洗浄する。
3 ばく露を発見した者は，速やかに適切な消毒剤により現場の除染を行うなど，現場の保全及びまん延の防止に努めるとともに，直ちに部局等の長，安全責任者又は取扱責任者に，汚染の範囲，ばく露したと思われる病原体等の種類及び身体的異常について報告しなければならない。
4 前項の報告を受けた部局等の長，安全責任者又は取扱責任者は，相互に連絡をとり，事態の状況を正確に把握するものとし，取扱責任者に命じ別に定める必要な措置を講じるとともに，遅滞なく取扱主任者，バイオセーフティ委員会に届け出なければならない。
5 前項の届出を受けた取扱主任者，委員長は，直ちに詳細な調査を行うとともに，その結果を学長に報告しなければならない。
6 前項の報告を受けた学長は，その報告内容により，厚生労働省に遅滞なく届け出なければならない。
(災害時の対応)
第24条 地震，火災その他の災害により実験室等が病原体等によって汚染され，若しくは汚染されるおそれのある事態を発見した者は，直ちに部局等の長，安全責任者又は取扱責任者に報告しなければならない。
2 前項の通報を受けた取扱責任者，安全責任者又は部局等の長は，相互に連絡をとり，事態の状況を正確に把握するものとし，取扱責任者に命じ別に定める必要な措置を講じるとともに，直ちに取扱主任者，バイオセーフティ委員会に届け出なければならない。
3 前項の届出を受けた取扱主任者，委員長は，直ちに詳細な調査を行うとともに，その結果を学長に報告しなければならない。
4 第1項の通報を受けた取扱責任者は，周辺にいる者に事態の発生について周知するとともに，直ちに次に掲げる処置を講じるものとする。
(1) 実験室等に火災が起こり，病原体等が収納された容器および保管庫等に延焼するおそれがあるときには，消火又は延焼の防止に努めるとともに，直ちにその旨を消防署等に通報すること。
(2) 病原体等による汚染の恐れがあるときには，周辺にいる者に避難するよう警告すること。
(3) 必要に応じて病原体等を安全な場所に移すとともに，病原体等がある場所の周囲には，縄を張り，又は標識等を設け，かつ，見張人をつけることにより，関係者以外の者が立ち入らないための措置を講じるよう努めること。
(4) その他病原体等による感染症等の発生を予防し，又はそのまん延を防止するために必要な措置を講じること。
(緊急時の措置)
第25条 第22条の事故，第23条のばく露，第24条の災害等の連絡を受けた部局等の長は，取扱主任者及び委員長と連絡をとり協議した後，事態の状況を必要な部署に周知するとともに，次に掲げる必要な措置を講じなければならない。
(1) 病原体等に汚染された者又は汚染されたおそれのある者の処置(医師の診察又は処置を含む。)
(2) 実験の一時停止
(3) 病原体等の盗取，盗難，紛失等の防止対策
(4) 汚染区域の設定
(5) 汚染防止並びに汚染された場所及び物の処置
(6) 汚染区域の安全性調査及び汚染区域の解除
(7) その他緊急時措置
2 部局等の長は，事態の状況及び講じた措置について学長，取扱主任者及び委員長に報告しなければならない。
3 学長は，前項の報告が特定病原体等の盗取，盗難，紛失等に関するものであるときは，感染症法で規定する事故として，遅滞なく警察署及び厚生労働省等に届け出なければならない。
4 学長は，第2項の報告が監視伝染病病原体の盗取，所在不明等に関するものであるとき，地震，火災その他の災害が起こったことにより当該監視伝染病病原体による家畜伝染病が発生し，若しくはまん延したとき又はまん延するおそれがあるときは，遅滞なく農林水産省に報告しなければならない。
5 委員長は，第2項の報告を受けたときは，バイオセーフティ委員会を招集し，実験の再開，中止その他必要な措置について調査，審議し，その結果に基づき学長に意見を具申する。
(罰則)
第26条 学長は，この規則に違反した従事者等に対して，管理区域への立入及び実験室の使用の禁止，制限等の措置をとることができる。
(規則の見直し)
第27条 学長は，取扱主任者及び委員長と協議し，適宜この規則の見直しを行う。
(雑則)
第28条 本法人以外の研究機関等による規制を受ける病原体等の保管及び実験等の実施については，あらかじめ当該研究機関等の認可を受けるものとする。
2 この規則に定めるもののほか，病原体等の安全管理に関し必要な事項は，取扱主任者及び委員長と協議し，学長が別に定める。
附 則
1 この規則は，平成20年4月15日から施行する。
2 この規則施行前に，既に保管又は管理された病原体等については，この規則により保管又は管理されたものとみなす。
附 則(平成22年5月26日規則第75号)
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この規則は，平成22年5月26日から施行し，この規則による改正後の国立大学法人山口大学病原体等安全管理規則の規定は，平成22年4月1日から適用する。
附 則(平成22年6月23日規則第107号)
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この規則は，平成22年6月23日から施行し，この規則による改正後の国立大学法人山口大学病原体等安全管理規則の規定は，平成22年5月1日から適用する。
附 則(平成23年3月31日規則第43号)
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この規則は，平成23年4月1日から施行する。
附 則(平成25年3月29日規則第58号)
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この規則は，平成25年4月1日から施行する。
附 則(平成26年3月25日規則第69号)
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この規則は，平成26年4月1日から施行する。
附 則(平成27年3月24日規則第142号)
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この規則は，平成27年4月1日から施行する。
附 則(平成27年12月19日規則第278号)
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この規則は，平成27年12月9日から施行する。
附 則(平成28年9月13日規則第180号)
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この規則は，平成28年9月13日から施行し，この規則による改正後の国立大学法人山口大学病原体等安全管理規則の規定は，平成28年8月1日から適用する。
附 則(平成30年9月11日規則第83号)
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この規則は，平成30年9月11日から施行する。
附 則(令和2年3月25日規則第66号)
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この規則は，令和2年4月1日から施行する。
附 則(令和2年12月24日規則第150号)
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この規則は，令和3年1月1日から施行する。
附 則(令和3年3月30日規則第52号)
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この規則は，令和3年4月1日から施行する。
附 則(令和3年7月30日規則第75号)
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この規則は，令和3年8月1日から施行する。
附 則(令和4年3月30日規則第39号)
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この規則は，令和4年4月1日から施行する。
附 則(令和7年3月31日規則第41号)
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この規則は，令和7年4月1日から施行する。
別表1(第10条関係)
国立大学法人山口大学における特定病原体等を取り扱う施設の構造及び設備の基準
| 二種病原体等 | 三種病原体等 | 四種病原体等 | |||||
| 対象病原体等のBSL | BSL-3 | BSL-2 | BSL-3 | BSL-2 | BSL-3 | BSL-2 | |
| 位置(地崩れ，浸水のおそれの少ない場所) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 耐火構造又は不燃材料(建築基準法) | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 管理区域(例) | 「実験室」，前室(検除く。)，保管庫，滅菌設備等 | 「実験室」，保管庫，滅菌設備等 | 「実験室」，前室(検除く。)，保管庫，滅菌設備等 | 「実験室」，保管庫，滅菌設備等 | 「実験室」，前室(検除く。)，保管庫，滅菌設備等 | 「実験室」，保管庫，滅菌設備等 | |
| 保管施設(庫) | 「実験室」内・管理区域内 | 「実験室」内・管理区域内 | 「実験室」内・管理区域内 | 「実験室」内・管理区域内 | 管理区域内 | 管理区域内 | |
| 施錠等の設備・器具 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 通行制限等措置 | ○ | ○ | ○ | ○ | ― | ― | |
| 実験室 | 実験室 | ||||||
| 鍵 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 専用の前室 | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | |
| インターロック又は準ずる二重扉 | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | |
| 実験室内 | 実験室 | ||||||
| 壁・床・天井等の耐水・気密，消毒 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| 壁・床等の消毒 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 通話又は警報装置 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| 窓等措置 | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | |
| 安全キャビネット | ○(クラスⅡ以上) | ― | ○(クラスⅡ以上) | ― | ○(クラスⅡ以上) | ― | |
| 給気設備 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| HEPA | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| 稼働状況確認の装置 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| 排気設備 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| HEPA | ○(1以上) | ― | ○(1以上)(検除く。) | ― | ○(1以上)(検除く。) | ― | |
| 再循環防止の措置 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| 差圧管理できる構造 | ○ | ― | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | |
| 稼働状況確認の装置 | ○ | ― | ○(検除く。) | ― | ○(検除く。) | ― | |
| 排水設備 | ○ | ― | ○ | ― | ○ | ― | |
| 感染動物の飼育設備 | 実験室内 | 実験室内 ＊1 | 実験室内 | 実験室内 | 実験室内 | 実験室内 ＊1 | |
| 滅菌設備 | 実験室内又は取扱施設内(検に限る。) | 実験室内又は取扱施設内 | 実験室内又は取扱施設内(検に限る。) | 実験室内又は取扱施設内 | 実験室内又は取扱施設内(検に限る。) | 実験室内又は取扱施設内 | |
| 維持管理 | |||||||
| 点検・基準維持 | 年1回以上 | 年1回以上 | 年1回以上 | 年1回以上 | 定期的 | 定期的 | |
備考 1 〔実：実験室，検：検査室〕検査室の場合は，「実験室」を読み替える。
2 ＊1：毒素の使用をした動物は，適用外とする。
別表2(第10条関係)
国立大学法人山口大学における特定病原体等の保管，使用及び滅菌等の基準
| 二種病原体等 | 三種病原体等 | 四種病原体等 | |||||
| 対象病原体等のBSL | BSL3 | BSL2 | BSL3 | BSL2 | BSL3 | BSL2 | |
| 保管の基準 | 密封容器に入れ保管庫で保管 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 保管庫等の施錠 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 保管施設のバイオハザード標示 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 使用の基準 | 安全キャビネット内での適切な使用 | ○(クラスⅡ以上) | ― | ○(クラスⅡ以上) | ― | ○(クラスⅡ以上) | ― |
| 飲食，喫煙，化粧の禁止 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 防御具の着用 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 退出時の汚染除去等 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 排気，汚染排水・汚染物品の滅菌等 | ○(排気，汚染排水・汚染物品) | ○(汚染物品) | ○(排気，汚染排水・汚染物品) | ○(汚染物品) | ○(排気，汚染排水・汚染物品) | ○(汚染物品) | |
| 管理区域に人がみだりに立ち入らない措置 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 感染させた動物の持ち出し制限 | ○ | ○ ＊ | ○ | ○ | ○ | ○ ＊ | |
| 感染動物の逸走防止の措置 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 実験室出入口へのバイオハザード標示 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
| 滅菌等の基準 | 汚染物品等の滅菌等 | 121℃，15分以上の高圧蒸気滅菌又は0.01％以上の次亜塩素酸Na浸漬1時間以上又は同等以上の効果を有する方法 | 【毒素】1分以上の煮沸又は2.5％以上水酸化Na浸漬30分以上又は同等以上の効果を有する方法
【毒素以外】左記の方法 | 121℃，15分以上の高圧蒸気滅菌又は0.01％以上の次亜塩素酸Na浸漬1時間以上又は同等以上の効果を有する方法 | 左記の方法 | 121℃，15分以上の高圧蒸気滅菌又は0.01％以上の次亜塩素酸Na浸漬1時間以上又は同等以上の効果を有する方法 | 【毒素】1分以上の煮沸又は2.5％以上水酸化Na浸漬30分以上又は同等以上の効果を有する方法
【毒素以外】左記の方法 |
| 排水の滅菌等 | 121℃，15分以上の高圧蒸気滅菌又は0.01％以上の次亜塩素酸Na浸漬1時間以上又は同等以上の効果を有する方法 | ― | 121℃，15分以上の高圧蒸気滅菌又は0.01％以上の次亜塩素酸Na浸漬1時間以上又は同等以上の効果を有する方法 | ― | 121℃，15分以上の高圧蒸気滅菌又は0.01％以上の次亜塩素酸Na浸漬1時間以上又は同等以上の効果を有する方法 | ― | |
様式1(第10条関係)
病原体等取扱実験室申請書
様式2(第10条関係)
病原体等取扱実験室終了届
様式3(第12条関係)
病原体等使用・保管申請書
様式4(第13条関係)
病原体等受入申請書
様式5(第14条関係)
病原体等分与申請書
様式6(第15条関係)
病原体等廃棄届
様式7(第16条関係)
病原体等運搬申請書