○山口大学医学部附属病院研究者主導医学系研究取扱規則
| (平成28年3月24日規則第114号) |
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(趣旨)
第1条 この規則は，国立大学法人山口大学(以下「本法人」という。)が実施する研究者主導医学系研究のうち医学部附属病院(以下「附属病院」という。)において実施されるものについて，必要な事項を定める。
(定義)
第2条 この規則において，次の用語の意義は，それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1) 研究者主導医学系研究 本法人の研究者が研究計画を発案し，当該研究計画の実施に要する経費の提供に係る民間機関等との契約に基づき，研究責任者及び本法人の責任の下で実施する医学系研究をいう。
(2) 研究責任者 研究計画書を作成する等，研究者主導医学系研究の実施に携わるとともに，当該研究の実施に係る業務を統括し，実質的な責任を有する者をいう。
(3) 民間機関等 研究者主導医学系研究の実施にあたり，資金提供等を行う営利企業及び営利企業から資金提供を受けた公益法人等の団体をいう。
(4) 倫理審査委員会等 研究者主導医学系研究を実施するにあたって遵守しなければならない関連する法令，規制，指針及びその他関係通知等(以下「法令等」という。)に基づき審査を行う委員会をいう。
(研究者主導医学系研究の申請)
第3条 研究責任者は，民間機関等から資金提供の内定の連絡を受けた場合には，研究者主導医学系研究の実施にあたり，所定の様式において，医学部附属病院長(以下「病院長」という。)に申請しなければならない。
2 前項の申請をもって，研究責任者は当該民間機関等との契約並びに資金の経理及び管理を学長に委任したものとみなす。
(倫理審査)
第4条 研究責任者は，研究者主導医学系研究の実施にあたり，当該研究者主導医学系研究が，人を対象とする医学系研究に関する倫理指針などの法令等に則り行う研究に該当する場合は，必要に応じた倫理審査委員会等における承認を得なければならない。
2 研究責任者は，既に必要な倫理審査委員会等において承認を得て実施している研究者主導医学系研究について，新たに民間機関等から資金提供を受け実施する場合は，改めて必要に応じた倫理審査委員会等の承認を得て実施しなければならない。
(受入の決定等)
第5条 研究者主導医学系研究に要する経費の受入れについては，第3条第1項の申請に基づき，研究責任者の属する診療科長等の意見を聴いた上で，病院長が決定するものとする。
[第3条第1項]
2 病院長は，研究者主導医学系研究に要する経費の受入れを決定したときは，学長及び研究責任者に通知するとともに，医学部附属病院運営審議会に報告するものとする。
(契約の締結)
第6条 学長は，前条第2項の受入れの通知を受けたときは，民間機関等との間に契約を締結するとともに，病院長にその旨を通知する。ただし，第4条で定める倫理審査委員会等の承認が必要となる研究の場合は，倫理審査委員会等からの審査結果通知書及び審査に用いた研究計画書等の提出を受けた後に契約を締結する。
[第4条]
(研究者主導医学系研究に要する経費)
第7条 本法人は，研究者主導医学系研究に要する経費として，当該研究遂行に直接的に必要となる謝金，旅費，研究協力者等の人件費，消耗品費，設備費等の経費(消費税相当額を含む。以下「直接経費」という。)及び当該研究遂行に関連し，直接経費以外に必要となる経費(消費税相当額を含む。以下「間接経費」という。)の合算額を民間機関等から受け入れるものとする。
2 前項に定める間接経費は，研究者主導医学系研究に要する経費の総額のうち，10パーセント以上とする。ただし，学長が必要と認める場合は，民間機関等との協議により，その割合を定めることができる。
3 本法人は，研究者主導医学系研究に要する経費について，民間機関等との協議により，その支払時期等を取り決め，契約書に基づき請求するものとする。
4 民間機関等から受入れた研究者主導医学系研究に要する経費は，研究者主導医学系研究を完了，中止又はその研究期間を変更した場合において，民間機関等から不用となった額について返還の請求があったときには，その返還方法について民間機関等と協議の上，可能な範囲で返還するものとする。
(設備等の取扱等)
第8条 前条第1項に規定する経費により，取得した設備等は，原則として本法人の所有に属するものとする。
2 研究者主導医学系研究の遂行上必要がある場合には，民間機関等から研究者主導医学系研究に要する経費のほか，その所有に係る設備・試験薬等を受け入れることができる。
(外部参加施設の受け入れ等)
第9条 学長は，本法人を中心として多施設共同研究を実施する場合は，当該他の多施設共同研究機関に対し，本法人と同等の義務を負わせることとし，当該研究機関の義務履行につき責任を負う。また，研究者主導医学系研究のうち業務の一部を第三者(以下「委託機関」という)に委託する場合，これらの者の委託業務の執行につき監督し責任を負う。
2 学長は，他の多施設共同研究機関または委託機関が前項に定める義務等に違反する行為を行ったことを確認した場合，その是正措置を検討，実行し，併せて民間機関等に報告する。
(知的財産の取扱い)
第10条 研究者主導医学系研究の結果生じた知的財産の権利は，原則として，本法人に帰属するものとする。
2 知的財産の取扱いに関しては，この規則に定めるもののほか，国立大学法人山口大学職務発明等規則(平成16年規則第88号)の定めるところによる。
(研究者主導医学系研究の中止及び研究期間の延長)
第11条 研究責任者は，研究者主導医学系研究を中止又はその研究期間を延長する必要が生じた場合は，その旨を病院長に報告し，指示を受けるものとする。
2 前項において，病院長は，研究者主導医学系研究の遂行上，やむを得ないものと認めた場合は，研究者主導医学系研究の中止又はその研究期間の延長を決定し，民間機関等及び学長に通知する。
(研究者主導医学系研究の報告)
第12条 研究責任者は，研究者主導医学系研究の進捗状況について，病院長に毎年度報告するものとする。ただし，民間機関等が定める場合は，必要に応じて別に報告するものとする。
2 研究責任者は，研究者主導医学系研究が完了したときは，その成果を病院長に報告するものとする。
3 病院長は，前2項の報告を受けたときは，学長に報告するとともに，必要に応じて民間機関等に報告を行うものとする。
(成果の公表)
第13条 研究者主導医学系研究による研究成果は，原則として公表するものとする。
2 病院長は，研究者主導医学系研究による研究成果の公表の時期及びその方法について，必要がある場合には，民間機関等と協議して定めるものとする。
(秘密保持)
第14条 学長及び民間機関等は，契約に当たり，相手方から提供若しくは開示を受け，又は知り得た情報について，あらかじめ協議の上，非公開とする旨を定めることができる。
(記録の帰属と保存)
第15条 研究者主導医学系研究の結果得られた原資料及びデータは，本法人に帰属するものとする。
(雑則)
第16条 この規則に定めるもののほか，研究者主導医学系研究の取扱いに関し必要な事項は，別に定める。
附 則
この規則は，平成28年4月1日から施行する。