山口大学規則集

○山口大学医学部附属病院再生・細胞治療センター規則

(平成28年9月21日規則第198号)

(趣旨)

第1条　この規則は，再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「法」という。)に基づき，山口大学医学部附属病院(以下「附属病院」という。)に細胞培養加工施設として置く再生・細胞治療センター(以下「センター」という。)に関し，必要な事項を定める。

(定義)

第2条　この規則における用語の意義は，法の定めるところによる。

(目的)

第3条　センターは，附属病院における再生医療提供のための細胞の培養・加工を行うとともに，職員及び学生の教育訓練等を行い，再生医療の推進に資することを目的とする。

(業務)

第4条　センターは，次の業務を行う。

(1)　附属病院における再生医療提供のための細胞の培養・加工に関すること。

(2)　附属病院における再生医療提供に向けた職員の教育訓練に関すること。

(3)　臨床培養士育成のための職員及び学生の教育に関すること。

(4)　その他センターが必要と認めた事項

(特定細胞加工物製造事業者)

第5条　法に定める特定細胞加工物製造事業者は，学長とする。

(権限の委任)

第6条　学長は，法に定める特定細胞加工物製造事業者としての権限を，山口大学医学部附属病院長(以下「附属病院長」という。)に委任する。ただし，細胞培養加工施設の設置，変更及び廃止の届出に関するものを除く。

(施設管理者)

第7条　法第43条の規定に基づき置く細胞培養加工施設の施設管理者は，特定細胞加工物に係る生物学的知識を有し，附属病院の業務に従事する大学教育職員のうちから附属病院長が指名した者をもって充てる。

2　施設管理者は，製造管理及び品質管理に係る業務を統括し，その適性かつ円滑な実施が図られるよう管理監督する。

(部門)

第8条　センターに次の部門を置く。

(1)　製造部門

(2)　品質部門

2　各部門に部門長を置き，附属病院長が指名する者をもって充てる。

3　部門長は各部門の業務を掌理する。

4　部門長の任期はその都度定める。

(職員)

第9条　センターに，次の職員を置く。

(1)　センター長

(2)　副センター長

(3)　医師

(4)　臨床検査技師

(5)　その他必要な職員

2　センター長は，第7条に定める施設管理者をもって充てる。

3　副センター長の選考は，山口大学医学部附属病院診療施設及び企画・管理部門部長等選考規則による。

4　副センター長は前条第1項各号の部門長を兼ねることができる。

5　第1項第3号から第5号の職員は，附属病院長が指名し，任期はその都度定める。

(運営委員会)

第10条　センターの円滑な運営を図るため，山口大学医学部附属病院再生・細胞治療センター運営委員会(以下「運営委員会」という。)を置く。

2　運営委員会に関し必要な事項は，別に定める。

(雑則)

第11条　この規則に定めるもののほか，センターに関し必要な事項は，別に定める。

附　則

1　この規則は，平成28年9月21日から施行する。

2　山口大学医学部附属病院再生・細胞治療センター規則(平成16年4月1日制定)は，廃止する。